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正点游戏官方网安评中心顺遂通过美国FDA GLP现场检查

时间:2018-07-16     泉源:沈化测评

7月2日- 6日 ,美国食物药品治理局(简称US FDA)审查官员Dr. Stephen Hansen代表US FDA对国家沈阳新药清静评价中心(简称沈阳安评)举行了为期5天的GLP检查。检查官围绕提交到US FDA的研究项目举行了详尽的溯源性检查 ,对中心的组织机构与治理、职员、SOP、实验设施、档案文件、实验实验、质量包管系统等举行了周全而详尽的检查。

经由一周严酷的检查 ,检查官对检查效果很是知足 ,对沈阳安评起劲配合给予了高度评价 ,以为沈阳安评的GLP质量系统切合美国FDA GLP规则的要求 ,实验设施装备先进、职员步队结构合理、质量包管控制可靠 ,检查试验切合美国FDA GLP规则要求。

沈阳安评顺遂通过美国FDA GLP检查 ,批注实验室的治理与运行水平获得美国FDA认可 ,出具的试验报告能够支持国际申报。这是沈阳安评中心继2012年首次通过OECD GLP认证后 ,再一次获得的国际权威认可 ,标记着实验室在周全建设国际化的化学品测试评价CRO的又一个里程碑。

沈阳安评自2003年获得中国CFDA GLP认可后 ,在新药临床前清静评价营业快速生长 ,已成为沈化测评清静评价事业部三大营业之一。通过国家医药重大专项清静平台项目支持 ,焦点手艺能力一直增强 ,能够为企业提供中药、创造新药、生物药物清静评价和临床样品检测一站式服务。通过US FDA检查为安评中心的进一步生长 ,更好地服务客户涤讪了主要的基础。

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