
7月2日- 6日,美国食物药品治理局(简称US FDA)审查官员Dr. Stephen Hansen代表US FDA对国家沈阳新药清静评价中心(简称沈阳安评)举行了为期5天的GLP检查。检查官围绕提交到US FDA的研究项目举行了详尽的溯源性检查,对中心的组织机构与治理、职员、SOP、实验设施、档案文件、实验实验、质量包管系统等举行了周全而详尽的检查。
经由一周严酷的检查,检查官对检查效果很是知足,对沈阳安评起劲配合给予了高度评价,以为沈阳安评的GLP质量系统切合美国FDA GLP规则的要求,实验设施装备先进、职员步队结构合理、质量包管控制可靠,检查试验切合美国FDA GLP规则要求。
沈阳安评顺遂通过美国FDA GLP检查,批注实验室的治理与运行水平获得美国FDA认可,出具的试验报告能够支持国际申报。这是沈阳安评中心继2012年首次通过OECD GLP认证后,再一次获得的国际权威认可,标记着实验室在周全建设国际化的化学品测试评价CRO的又一个里程碑。
沈阳安评自2003年获得中国CFDA GLP认可后,在新药临床前清静评价营业快速生长,已成为沈化测评清静评价事业部三大营业之一。通过国家医药重大专项清静平台项目支持,焦点手艺能力一直增强,能够为企业提供中药、创造新药、生物药物清静评价和临床样品检测一站式服务。通过US FDA检查为安评中心的进一步生长,更好地服务客户涤讪了主要的基础。